GMP附錄1無菌藥品第13條：軋蓋前產品視為處于未密封狀態(tài)，軋完蓋就屬于密封狀態(tài)了嗎？參考《化學藥品注射劑包裝系統(tǒng)密封性研究技術指南（試行）》，注射劑包裝系統(tǒng)密封性符合要求，通常是指包裝系統(tǒng)已經通過或能夠通過微生物挑戰(zhàn)測試，廣泛意義指不存在任何影響藥品質量的泄露。但是任何事情都不是絕對的，所以密封完整性并不是不漏，而是允許存在一定的泄露，但是應基于科學研究和風險評估，應考慮包裝組成和裝配、產品內容物以及產品在其生命周期中可能暴露的環(huán)境等確定最大允許泄露限度。

軋蓋的目的是軋緊瓶頸處已壓的膠塞，從而保證產品在長時間內的完整性和無菌性。未軋蓋的產品，膠塞容易脫落，存在產品污染的風險，因此應規(guī)定產品壓塞后至軋蓋的時限，壓塞后應盡快軋蓋。

軋蓋良好，并不代表包裝的密封完整性良好，通常根據(jù)要求抽檢進行完整性測試，完整性測試方法可參考USP 1207中的相關方法進行測試，根據(jù)產品特性選擇合適的方法，F(xiàn)DA推薦采用確定性的方法。

檢測設備：

1. LT-PNP微生物入侵試驗儀

   LT-PNP微生物入侵試驗儀適用于食品、制藥、醫(yī)療器械、日化、電子等行業(yè)軟包裝件的密封試驗。該設備可進行正壓測試和負壓測試。通過試驗可以有效地比較和評價各種試樣的密封工藝及密封性能。

   

   LT-PNP微生物入侵試驗儀
   

   
   

技術參數(shù)

2.MLT-V100T微泄漏無損密封試驗儀

MLT系列微泄漏無損密封測試儀依據(jù)《ASTM F2338-2013 包裝泄漏的標準梱測方法-真空衰減法》標準研發(fā)。適用于各種空的/預充式 注射器、水針及粉針瓶(玻璃/塑料)、灌裝壓蓋瓶、奶粉罐、其他硬質包裝容器、電器元件等試樣的無損正、負壓的微泄漏測試。本產品采用xian進的設計和yan謹、科學的計算方法***了其快速測試和gao準que度及gao穩(wěn)定性。亦可滿足用戶的非標準(軟件或測試夾具)定制。

MLT-V100T微泄漏無損密封試驗儀

測試原理

通過標準腔不測試腔的壓力比對，來判定測試腔是否存在氣體泄漏。

基準容器和被測容器都是確保密封丌存在泄漏的，將試樣放入被測容器后，由于試樣的氣體泄漏導致被測容器的壓 力變化，通過差壓傳感器梱測到壓力的變化量，再通過公式計算可推導出泄漏孔徑和泄漏流量。